Laiveko.ru

Медицина и здоровье
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Алкоголь и вальдоксан

Алкоголь и вальдоксан

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2013 г. N 02И-118/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства фармацевтической компании АО "Лаборатории Сервье" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Вальдоксан (МНН: агомелатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства Лаборатории Сервье, Франция (регистрационное удостоверение ЛСР-000540/08 от 11.02.2008).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителяД.В. Пархоменко

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения по вопросу риска гепатотоксичности при применении агомелатина (*)

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания "Лаборатории Сервье" напоминает вам о важности контроля за функцией печени при лечении пациентов агомелатином в связи с появлением новых сообщений о случаях выраженной гепатотоксичности на фоне применения агомелатина.

О риске повышения уровней трансаминаз у пациентов, принимающих агомелатин, известно со времени регистрации лекарственного препарата. В клинических исследованиях было выявлено повышение уровня трансаминаз (более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы) у пациентов, принимавших агомелатин, особенно, у получавших дозу 50 мг (2,5% по сравнению с 1,4% при дозе 25 мг). При применении лекарственного препарата в обычной медицинской практике у некоторых пациентов были выявлены реакции со стороны печени после повышения дозы.

Сообщалось о случаях поражения печени (включая печеночную недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатит и желтуху) у пациентов, принимавших *, в пострегистрационный период.

Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. При отмене агомелатина уровни трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращались к норме.

На основании обзора имеющихся данных, Комитетом Европейского Агентства по лекарственным препаратам для применения у человека (СНМР), в целях улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих *, в инструкцию по медицинскому применению были добавлены новые предупреждения, о необходимости дополнительного мониторинга показателей функции печени при увеличении дозы и напоминания о существующих предупреждениях относительно функции печени, как подробно изложено ниже. Специалистам, назначающим лекарственный препарат, напоминают, что применение агомелатина противопоказано у пациентов с нарушениями функции печени, такими как, цирроз или заболевание печени в активной фазе.

Специалистам, назначающим препарат, также напоминают о необходимости проведения функциональных печеночных проб у всех пациентов, получающих агомелатин:

— в начале лечения

— периодически через 3 недели, 6 недель (конец острой фазы), 12 недель, 24 недели (конец поддерживающей фазы) и далее по необходимости

— при увеличении дозы агомелатина — с теми же интервалами, которые применяются при начале терапии

— во всех случаях, когда имеются клинические показания

У всех пациентов, у которых отмечено повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови, функциональные печеночные пробы должны быть повторены в течение 48 часов.

Агомелатин должен быть немедленно отменен, если уровни трансаминаз в сыворотке превышают более чем в 3 раза верхнюю границу нормы или если у пациентов имеются симптомы или признаки возможного поражения печени, такие как: темная моча; обесцвеченный стул; желтизна кожи/глаз; боль в правой верхней части живота; недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость.

Необходимо проинформировать пациентов о симптомах возможного поражения печени и посоветуйте им немедленно прекратить прием агомелатина и срочно проконсультироваться с врачом, если эти симптомы появятся.

Необходимо с осторожностью назначать агомелатин пациентам, с исходно (до начала лечения) повышенным уровнем трансаминаз или имеются факторы риска поражения печени, например: ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз; чрезмерное употребление алкоголя или одновременный прием лекарств, связанных с риском поражения печени; диабет.

С целью повышения безопасности пациентов, получающих агомелатин, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата * в России будет обновлена в ближайшее время.

Предоставление сведений о нежелательных реакциях

Просим вас сообщать о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственных препарат *, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1. Адрес электронной почты:

и в Представительство АО "Лаборатории Сервье" по адресу г. Москва Павелецкая пл. д. 2, стр. 3, телефон (495) 937 07 00

Информация для связи

Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в Представительство АО "Лаборатории Сервье" по телефону (495) 937 07 00 или по адресу г. Москва Павелецкая пл. д. 2, стр. 3.

Директор Представительства
АО "Лаборатории Сервье", Франция
Жером Гаве

30 января 2013 г.

Обзор документа

Приведено письмо представительства компании АО "Лаборатории Сервье" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению препарата "Вальдоксан" (МНН: агомелатин).

В целях улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих указанное лекарство, в инструкцию добавлены новые предупреждения, о необходимости дополнительного мониторинга показателей функции печени при увеличении дозы препарата.

Применение агомелатина противопоказано пациентам с циррозом или заболеванием печени в активной фазе.

Всем пациентам, получающим агомелатин, должны быть проведены функциональные печеночные пробы. Если уровни трансаминаз в сыворотке превышают более чем в 3 раза верхнюю границу нормы, а также если имеются симптомы или признаки возможного поражения печени, агомелатин должен быть немедленно отменен.

Читать еще:  урео- и микоплазмы

Также следует с осторожностью назначать агомелатин пациентам, с исходно повышенным уровнем трансаминаз или имеющимися факторами риска поражения печени (ожирение, диабет).

О всех нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших "Вальдоксан", необходимо сообщать в Росздравнадзор.

Алкоголь и вальдоксан

Произошла какая-то ошибка.

Для регистрации и совершения покупки в ООО «Аптека17» Вам требуется предоставить в распоряжение сайта некоторые персональные данные, являющиеся необходимыми для оформления заказа на приобретение товаров или оказания услуг. Принимая условия, Вы:

  • сообщаете достоверную информацию о себе (имя пользователя, его электронный адрес (e-mail), контактный телефон, место жительства, паспортные данные (при оформлении возврата товара) и информация о банковской карте)
  • даёте своё согласие на её сбор и обработку ООО «Аптека17» с целью предоставления Вам своих товаров и услуг (продуктов), включая, но не ограничиваясь:, осуществление доставки , предоставление сервисных услуг, распространения рекламных сообщений (в т.ч. о проводимых акциях и специальных предложениях через любые каналы коммуникации, в том числе по почте, SMS, электронной почте, телефону, иным средствам связи), сбора мнения о работе ООО «Аптека17»
  • оформляя заказ на Сайте Клиент в соответствии с ч. 1 ст 18 Федерального закона «О рекламе», предоставляет свое предварительное согласие на получение сообщений рекламного характера (в форме СМС и/или пуш-уведомлений и/или посредством приложений и/или мессенджеров для смартфонов и/или телефонных звонков и/или иным образом на указанный Клиентом номер телефона, адрес электронной почты). В случае нежелания получать сообщения рекламного характера Клиенту следует позвонить в Аптеку по телефону +7 (495) 966-33-03 или написать письмо на e-mail: [email protected] с просьбой об отказе от СМС рекламного характера.

В ходе обработки мы имеем право совершать с персональными данными следующие действия: собирать, записывать, систематизировать, накапливать, хранить, уточнять, извлекать, использовать, передавать для того, чтобы изучать потребности клиентов и повышать качество своих продуктов и услуг, обезличивать, блокировать, удалять, уничтожать.

ООО «Аптека17», зарегистрированный по адресу: 127521, г. Москва, ул Октябрьская, д. 105 , в соответствии с законодательством Российской Федерации, гарантирует неразглашение передаваемой Вами информации личного характера, а также обязуется обеспечить режим ее безопасного хранения — защиту от случайного или умышленного несанкционированного доступа и предупреждение возможных рисков копирования, распространения, блокирования, изменения, повреждения, утраты или уничтожения данных.

Вы можете забрать самовывозом свой заказ в любой из многочисленных аптек наших партнеров. Доставка лекарств может осуществляться только для граждан, относящихся к льготным категориям на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы»

Антидепрессанты и секс. Влияние

Антидепрессанты могут полностью убить желание. Это правда.

Это распространенный побочный эффект селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), самого популярного типа антидепрессантов. К ним относятся такие препараты, как Паксил, Прозак, Золофт. Их используют для лечения тревожных и депрессивных расстройств, и, возможно, вам предстоит их принимать очень длительный период времени.

Есть и другой тип антидепрессантов – ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, например, Велбутрин. Они в меньшей степени влияют на сексуальную жизнь, но при этом далеко не всем подходят.

Влияние на секс индивидуально

Одни люди более чувствительны к препаратам, чем другие. Возможно, у вас вообще не будет побочных эффектов, или, например, они будут от одного препарата и не проявятся от другого. Люди, у которых либидо снижено из-за депрессии, с антидепрессантами определенно почувствуют себя лучше.
В некоторых случаях организм за несколько месяцев приспосабливается к препарату, и побочный эффект пропадает.

Как антидепрессанты влияют на либидо?

Точно так же, как они влияют на депрессию. Действие СИОЗС заключается в том, что они повышают уровень нейромедиатора серотонина в мозге. Но высокий уровень серотонина также может подавлять либидо и затруднять оргазм. При росте уровня серотонина может снизиться уровень дофамина, а этот нейромедиатор способствует возбуждению.

Побочные эффекты антидепрессантов это низкое либидо, отсутствие оргазма, эректильная дисфункция.

У женщин чаще всего снижается интерес к сексу, также может быть затруднен оргазм. У мужчин обычно сохраняется эрекция, но не получается достичь оргазма, или это требует действительно много времени и усилий. Эректильная дисфункция возникает реже, обычно она больше связана с психологическими факторами, например, предыдущими неудачами.

Проблема может быть не в антидепрессантах

Депрессия, беспокойство и другие психические проблемы сами по себе подавляют либидо. Чтобы понять, в чем именно причина вашей проблемы, надо сравнить свое состояние до депрессии, в депрессии и затем на антидепрессантах.
Нельзя резко отказываться от антидепрессантов. Не прекращайте пить препараты, не узнав мнения врача. Отказываться от них нужно постепенно, чтобы избежать синдрома отмены.

Возможно, вашу проблему решит уменьшение дозы. Психотерапия может улучшить ваше состояние и позволить снизить дозировку.

Возможно, вам стоит поменять антидепрессант. Или, наоборот, добавить еще один препарат – для повышения уровня дофамина и снижения серотонина. В любом случае, именно ваш баланс найти можно только методом проб и ошибок.

Как же все-таки заниматься сексом?

Важно помнить, что антидепрессанты не влияют на способность физически возбуждаться, они только подавляют желание и мотивацию заниматься сексом.
Потому особенно важно настроиться и подготовить себя. Если тело будет отзываться, мозг тоже со временем втянется в процесс.

Помните, что стресс, недостаток сна и физических упражнений тоже плохо влияют на либидо.

Оргазм потребует больше усилий

Оргазм не невозможен, но он потребует больше усилий. Пригодятся секс-игрушки, более интенсивная стимуляция.

Если ваш партнер принимает антидепрессанты

Постарайтесь проявить терпение и понимание. Постарайтесь не показывать свою фрустрацию, реагируйте на неудачи спокойно – со временем вы оба адаптируетесь к новому ритму.

Читать еще:  Как привести себя в порядок после бессонной ночи?

Совместимо ли употребление алкоголя с приёмом гормональных препаратов

Можно ли совмещать алкоголь и гормональные препараты: таким вопросом часто задаются те, кому эндокринолог прописал приём гормонально-корректирующих лекарств как раз в преддверии какого-то значимого праздника — дня рождения, Нового года и так далее. Как поступить в этой ситуации? Можно ли пить алкоголь, когда пьёшь гормональные таблетки, или лучше попробовать воздержаться?

Гормональные препараты

О действии алкоголя на гормональный фон

Перед тем, как ответить на вопрос о сочетаемости спиртного и гормональных таблеток, нужно дать ответ на другой вопрос: как вообще алкоголь действует на гормональную систему человека?

Простого ответа на подобный вопрос не существует. В целом, работа органов внутренней секреции нарушается, но происходит это неравномерно. Так, например, секреция кортизола (так называемого гормона стресса) существенно повышается, вследствие чего может возникать тревожность и раздражительность. А вот выработка половых гормонов (тестостерона у мужчин и эстрогена у женщин) снижается.

Женщина и гормональный фон

Многое зависит от первоначального состояния здоровья человека, количества выпитого и продолжительности употребления алкоголя во времени, но одно можно сказать совершенно точно — работа гормональных органов нарушается, причём иногда достаточно серьёзным образом.

Опасно-непредсказуемое сочетание

Поскольку существует огромное количество вариантов сочетания алкоголя и многочисленных видов гормональных препаратов, а также принимая в расчёт конкретный диагноз, установленные дозировки и прочие факторы, прогнозировать влияние спиртного на работу желез секреции можно только в индивидуальном порядке, да и то с высокой вероятностью погрешности. В некоторых случаях действие гормональных препаратов будет усиленно, а в некоторых — полностью нивелировано. Не исключается вариант, что нарушения гормонального фона будут столь незначительными, что не окажут никакого значимого влияния на курс проводимой терапии, но это больше справедливо в отношении разового употребления маленьких доз спиртного.

В целом же, реальная медицинская практика говорит о таких последствиях сочетания одновременного приёма алкоголя и гормональных лекарств:

  • Андрогенные препараты: возрастает уровень эстрогенов, что становится причиной избыточной волосатости разных частей тела, набора лишнего веса, ухудшению самочувствия и возникновению упорных головных болей.
  • Препараты гормонов гипофиза и гипоталамуса: синтез собственных гормонов падает, вследствие чего предписанная гормонально-заместительная терапия оказывается полностью или частично неэффективной.
  • Глюкагон. Данный гормон принимается для повышения уровня сахара в крови. Алкоголь подавляет его действие, в результате чего намеченные цели проводимого лечения оказываются недостижимы.
  • Инсулин. Используется для нормализации уровня сахара в крови. Действие инсулина алкоголем тоже подавляется, а последствия зависят от интенсивности этого процесса и могут колебаться в пределах от незначительного ухудшения самочувствия до развития коматозных состояния.
  • Препараты гормонов щитовидной железы: алкоголь действует угнетающе, что при гипертиреозе может стать причиной развития гипотиреоза, а при гипотиреозе просто нивелировать проводимую терапию.
  • Кортикостероиды. Спиртное усиливает токсическое действие препаратов, а также существенно усиливает риск открытия язвенно-желудочного кровотечения и повышения артериального давления до критических значений.

Алкоголь и противозачаточные

Отдельно следует сказать о действии алкоголя на гормональные контрацептивы. Здесь тоже трудно говорить о желаемой конкретике, поскольку разные препараты обладают разным типом действия и реакции на алкогольные напитки.

Например, сочетание «Регулона» и небольших доз спиртного практически безвредно. А вот употребление алкоголя с препаратом «Визанна» сильно повышает риск развития возможных побочных эффектов. Приём спиртного с таким контрацептивами, как «Линдинет 20» или «Белара», просто снижает эффективность препаратов, увеличивая риск наступления беременности.

Оптимальным способом решения вопроса совместимости противозачаточных таблеток и спиртного станет внимательное изучение инструкции от производителя, а ещё лучше — консультации с гинекологом.

Пить или не пить

Поскольку в большинстве случаев алкоголь снижает или полностью нейтрализует действие гормональных препаратов, врачи рекомендуют полностью воздержаться от распития спиртных напитков до окончания курса лечения. Возможно, в отдельных случаях, при небольших и единичных дозах выпитого алкоголя, ощутимые негативные последствия не наступят, но всё-таки риск слишком велик, ведь ставкой потакания «маленькой слабости», в данном случае, будет собственное здоровье. А его, как известно, невозможно оценить или измерить ни деньгами, ни полным стаканом!

ВАЛЬДОКСАН

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета, продолговатые, с изображением логотипа фирмы голубого цвета на одной стороне.

1 таб.
агомелатин 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый, макрогол 6000, титана диоксид.

Состав голубой краски: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин лак алюминиевый.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антидепрессант, агонист мелатонина (МТ1- и МТ2-рецепторов) и антагонист серотонина (5-НТ2с-рецепторов).

Агомелатин активен на валидированных моделях депрессии (тест наученной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), на моделях с десинхронизацией сердечного ритма, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Показано, что агомелатин не влияет на захват монаминов и не имеет сродства к α- , β-адренорецепторам, гистаминовым рецепторам, холинорецепторам, допаминовым и бензодиазепиновым рецепторам; это объясняет отсутствие у агомелатина характерных для других антидепрессантов побочных эффектов на ЖКТ, сексуальные функции и сердечно-сосудистую систему.

Агомелатин, благодаря антагонистическому действию на серотониновые 5-НТ2с-рецепторы, усиливает высвобождение допамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры мозга. В экспериментальных исследованиях на животных со смоделированным синдромом заторможенной фазы сна (Delayed Sleep Phase Syndrome) у слепых и старых животных было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов через стимуляцию мелатониновых рецепторов. При хроническом стрессе агомелатин препятствует возникновению «разорванного» (фрагментированного) сна. В опытах на здоровых добровольцах агомелатин не нарушал нормальную структуру сна и благотворно влиял на сон у больных депрессией. В терапевтических дозах агомелатин предотвращал развитие бессонницы и нарушений памяти с момента приема препарата и до утра. Агомелатин не вызывает привыкания, что было показано в исследовании на здоровых добровольцах с использованием визуальной аналоговой шкалы или Опросника Исследовательского Центра по изучению пагубных пристрастий (Addiction Research Center Inventory — ARCI 49 check-list). Агомелатин также исследовали на предмет возникновения синдрома отмены у больных депрессией с помощью Опросника, выявляющего признаки синдрома отмены (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS). Установлено, что синдром отмены не развивается даже при резком прекращении лечения.

Читать еще:  Лечение сухости во рту

Агомелатин не влияет на массу тела.

В ходе программы клинического развития агомелатина исследовалась его эффективность и безопасность на фоне большого депрессивного расстройства. В плацебо сравнительном контролируемом исследовании обследовано 4500 пациентов, из которых 2500 получали препарат от 6 недель до года. Агомелатин оказался статистически значимо более эффективным по сравнению с плацебо, при этом антидепрессивный эффект наступает в течение 2 недель (разброс эффективности: от 49.1% до 61% против 34.3-46.3% в группе получавших плацебо).

Были также получены достоверные данные об эффективности агомелатина у больных с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (показатели шкалы Гамильтона ≥25), составляющих более 2/3 популяции. Исследования с активным контролем подтвердили полученные результаты.

Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств.

Изучалось влияние агомелатина на сексуальную функцию больных депрессией с реммитирущим течением болезни. Использовалась Шкала изучения влияния на сексуальную сферу (Sex Effects Scale — SEXFX). Было показано, что агомелатин не вызывает сексуальных нарушений и не влияет на возникновение возбуждения и оргазма. У больных депрессией, начиная со второй недели лечения, агомелатин статистически значимо улучшал процесс засыпания, не вызывая при этом последующей дневной заторможенности (использовался Опросник Лидс — Leeds Questionnaire)

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема внутрь агомелатин быстро и хорошо (>80%) всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Биодоступность при принятой внутрь терапевтической дозе составляет около 3% и варьирует в зависимости от эффекта «первого прохождения» через печень и индивидуальных различий параметров активности CYP1A2.

При назначении в терапевтических дозах терапевтическая концентрация препарата увеличивалась пропорционально дозе. Прием пищи (как обычной, так и с высоким содержанием жира) не влиял ни на биодоступность, ни на скорость всасывания.

Vd в равновесном состоянии составлял порядка 35 л. Связывание с белками плазмы — 95% независимо от концентрации препарата, возраста или наличия почечной недостаточности.

После приема внутрь агомелатин подвергается быстрому окислению, в основном за счет CYP1A2 (90%) и CYP2C9 (10%).

Основные метаболиты в виде гидроксилированного и деметилированного агомелатина — не активны, быстро связываются и выводятся с мочой.

T1/2 из плазмы составляет от 1 до 2 ч. Выведение происходит быстро. Высокий и, в основном, метаболический клиренс составляет порядка 1100 мл/мин. Выведение происходит в основном с мочой (80%) и в виде метаболитов. Количество неизмененного препарата в моче незначительно. При неоднократном назначении препарата кинетика не меняется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Зависимость фармакокинетики препарата от возраста не выявлена.

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается значимых изменений фармакокинетики, специального подбора доз препарата для этой категории больных не требуется. При сравнении действия препарата у здоровых добровольцев (сопоставимых по возрасту, массе тела и количеству выкуриваемых сигарет) с пациентами с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (класс B по шкале Чайлд-Пью) степенями печеночной недостаточности, у последних наблюдалось увеличение продолжительности действия препарата при назначении в дозе 25 мг/сут. При этом не наблюдалось никаких необычных нежелательных реакций.

ПОКАЗАНИЯ

— лечение большого депрессивного расстройства.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь.

Рекомендуемая доза — 25 мг (1 таб.) 1 раз/сут вечером. При необходимости, после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таб.) 1 раз/сут вечером.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, лекарственную терапию депрессий следует проводить, по крайней мере, еще в течение 6 мес после прекращения депрессивного эпизода.

Вальдоксан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

В случае пропуска приема очередной дозы, во время следующего приема Вальдоксан принимают в обычной дозе, не следует увеличивать дозу препарата.

Для улучшения контроля приема препарата на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь.

Пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности препарат рекомендуется назначать в суточной дозе 25 мг (1 таб.).

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Для прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Клинические испытания Вальдоксана включали более 4600 пациентов. Более 2400 больных депрессией получали препарат в дозах 25-50 мг/сут. При этих дозах, в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях число побочных эффектов не отличалось от таковых в группе, получавших плацебо. Побочные эффекты чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые две недели лечения. Наиболее часто наблюдались головокружение, тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, боль в животе и зуд. Частота возникновения головной боли в большинстве случаев не отличалась от таковой при лечении плацебо. Побочные эффекты были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения.

При краткосрочных плацебо-контролируемых клинических испытаниях побочные реакции, которые расценивались как вероятно связанные с лечением агомелатином в дозе 25-50 мг/сут, представлены ниже.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector