Виды клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.

В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Что такое спирометрия и как ее проводят?

Малоподвижный образ жизни, плохая экология, курение, наследственность и стрессы — только малая часть причин патологий органов дыхания. Даже обычные переохлаждения, грипп и ОРВИ могут дать осложнения на бронхи и легкие. В подобных случаях для постановки диагноза и выбора подходящего метода лечения назначают спирометрию.

Что позволяет определить спирометрия?

Спирометрия (спиро — дыхание, метрия — измерение) — это метод, позволяющий оценить объем вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, а также скорость его прохождения по дыхательным путям в спокойном и форсированном состоянии.

С помощью этого безопасного и безболезненного исследования определяются возможные патологии функции дыхания и кислородного обмена, наличие бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Исследование проводится с помощью спирометра ― прибора для измерения объема воздуха, выходящего из легких при наибольшем выдохе после наибольшего вдоха.

Пробы спирометрии

Существует несколько видов проб:

пробы спокойного дыхания;
пробы форсированного выдоха;
пробы определения максимальной вентиляции легких;
функциональные пробы с использованием препаратов снимающих бронхоспазм.

Показания для проведения спирометрии

Исследование функции внешнего дыхания назначают чтобы:

выявить патологии дыхательной и сердечно-сосудистой систем;
оценить влияние патологии любого органа или системы на функцию внешнего дыхания;
уточнить или подтвердить диагноз при респираторных заболеваниях;
оценить эффективность применяемых лекарственных препаратов;
выявить очаг нарушения газообмена;
оценить уровень обструкции бронхов;
оценить трудоспособность при работе во вредных условиях труда;
выбрать метод наркоза.

Читать еще: Палец на ноге не заживает!!!!

Спирометрия выявляет нарушения в работе дыхательной системы на начальных этапах, что увеличивает шансы на выздоровление.

Курильщикам, астматикам и спортсменам назначают это обследование на регулярной основе для контроля состояния здоровья и наблюдения за ходом лечения.

Как подготовиться к спирометрии?

За полчаса до начала начала процедуры необходимо успокоиться, расслабиться и восстановить дыхание.

Для максимальной достоверности результатов врач может отменить прием бронхолитиков за сутки или за несколько часов до диагностики.

Также рекомендуется надеть комфортную, не стесняющую движений одежду.

Медицинский работник уточнит рост, вес и возраст пациента, какие лекарственные препараты и в каких дозировках принимались в последнее время. Все эти сведения могут влиять на результаты, и они будут учтены при расшифровке спирограммы.

Как проходит процедура спирометрии?

Пациент садится перед спирометром. К аппарату прикрепляют одноразовый мундштук. Обследуемый плотно обхватывает губами и слегка прижимает зубами мундштук. Для полной фиксации объема и скорости вдыхаемого и выдыхаемого воздуха медицинский сотрудник накладывает пациенту носовой зажим через индивидуальную салфетку.

Пациенту объясняют, какой дыхательный маневр необходимо сделать: максимальные спокойные вдох и выдох; спокойный вдох и максимально сильный выдох и т.д. Каждая проба выполняется трижды. Отдых между дыхательными маневрами составляет 1 – 2 минуты.

Не стоит переживать, если у вас закружилась голова – это нормальная реакция, которая проходит через несколько минут.

Противопоказания

Несмотря на безболезненность и безопасность спирометрии существует ряд противопоказаний:

перенесенный менее трех месяцев назад инсульт, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
перенесенная менее месяца назад операция на глазах, животе и грудной клетке;
перенесенный менее двух недель назад «пневмоторакс»;
неадекватное состояние обследуемого;
активная форма туберкулеза;
кровохарканье или обильное отхождение мокроты;
тяжелая форма бронхиальной астмы.

Симптоматика патологий органов дыхания схожа с нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, поэтому врач может назначить такие дополнительные обследования, как рентгенографическая диагностика легких, электрокардиография и эхокардиография.

Работа медицинского центра «Адмиралтейские верфи» построена таким образом, что пациент может пройти дополнительные обследования в тот же день: перезаписываться на последующие даты не потребуется.

Если вам необходимо исследовать функцию внешнего дыхания на современном оборудовании экспертного класса, позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или оставьте заявку в форме обратной связи.

Доказательная и экспериментальная терапия COVID-19

Уже почти 5 месяцев мир живет в новой реальности, обусловленной выявлением новой болезни — COVID-19. Несмотря на установленные ВОЗ (спустя почти 3 месяца от момента выявления первых случаев) 24 марта 2020г критерии определения COVID-19, неспецифичность и гетерогенность симптомов при COVID-19 затрудняют диагностику и дифференциальную диагностику; лабораторные тесты и компьютерная томография не обладают 100% диагностической точностью именно для COVID-19. В научных публикациях из разных стран мира COVID-19 представлен значительной вариабельностью течения: от ассимптомного до тяжелой полиорганной недостаточности и смерти.

Соответственно возникают вопросы. Возможно ли адекватное лечение болезни с не очень четкими критериями установления диагноза? Что считать эффективным лечением? Какое лечение необходимо- симптоматическое, направленное на уничтожение вируса в организме и то и другое? Надо ли лечить бессимптомное течение болезни? Что является доказательством эффективного лечения COVID-19? Ответов на эти вопросы пока нет.

Что считать доказательством эффективности лечения

На протяжении последних 50 лет к сильным доказательствам эффективности лечения относили (в самом общем виде) преимущества одного вида лечения над другим, полученные в крупных рандомизированных клинических исследованиях( РКИ), к слабым – данные небольших наблюдательных исследований. Преимущества и эффект оценивали по так называемым «истинным» и «суррогатным» точкам. К первичным истинным оценкам относят снижение числа смертей, снижение частоты и тяжести осложнений, к вторичным — облегчение симптомов заболевания. К суррогатным конечным точкам относят данные лабораторных и инструментальных исследований, при наличии доказательств их связи с истинными критериями. Несмотря на то, что РКИ не лишены недостатков, они считаются золотым стандартом доказательности эффективности лечения, и их обычно проводятся для испытания новых лекарственных препаратов или для лечения заболеваний(состояний) препаратами, не зарегистрированных именно для оцениваемого заболевания (то есть применение препарата Off label).

На начальном этапе лечения COVID-19 лекарственных препаратов, созданных именно для лечения данного заболевания, просто не было. И в Китае (как стране, которая первой начала лечение нового заболевания) применялись как лекарственные препараты, которые могли помочь теоретически (исходя из предположения воздействия на вирус и/или облегчения симптомов болезни), так и методы традиционной китайской медицины. Врачи и пациенты оказались в ситуации, когда на фоне критического состояния пациентов, все были готовы принять даже не слабые доказательства, которые можно получить в обсервационных или регистровых исследованиях, а гипотезы о возможном эффекте. Так, на фоне применения «терапии отчаяния» в научных журналах стали публиковаться статьи о результатах лечения. Со временем статей становится все больше и больше и далеко не все из них представляют надежную информацию. Только один пример. В марте 2020г в журнале Int J Antimicrob Agents появилась онлайн публикация[1], в которой группа французских врачей на основании результатов лечения 26 пациентов, пришла к выводу, что лечение гидроксихлорохином в сочетании с азитромицином приводит к уменьшению /исчезновению вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19, и способствует выздоровлению. В последующем выяснилось, что 6 пациентов, которым не стало лучше, были исключены из анализа. 3 апреля журнал, в котором была опубликована статья, разместил на сайте заявление Международного Общества Антимикробной Терапии (ISAC), в котором было сказано: ISAC считает, что статья не соответствует ожидаемому стандарту. И хотя ISAC признает, что важно помогать научному сообществу и быстро публиковать новые данные, это не должно быть причиной ухудшения качества научных исследований[2]. 15 мая 2020 г глава Федерального медико-биологического агентства В.И. Скворцова сообщила на брифинге [3] о результатах лечения мефлохином более чем 420 пациентов в соответствии с методическими рекомендациями Минздрава России. Применение препарата со слов В.И. Скворцовой на фоне среднетяжелого течения COVID-19 позволяет достичь стабилизации или устойчивого улучшения не менее чем в 70% случаев. Является ли такое сообщение доказательством эффективности? Конечно, нет. Во-первых, что значит улучшение? Критерии оценки состояния должны быть четко указаны при проведении исследования, нельзя в качестве доказательства просто сказать «состояние улучшилось». Во-вторых, нельзя исключить, что к этому времени состояние пациентов улучшилось бы и без лечения данным препаратом, на фоне применения симптоматической терапии другими препаратами. В третьих, для того, чтобы дать оценку эффекта от применения препарата протокол, подробная характеристика пациентов и результаты исследования должны быть доступны для широкого обсуждения. Иначе, это не доказательства, а вера в слова.

На текущий момент в мире нет доказательств эффективности применения данной группы препаратов (хлорохин, гидроксихлорохин) для лечения COVID-19, исследования продолжаются. Обзоры литературы, проведенные в апреле 2020 года, не выявили убедительных данных, указывающих на снижение летальности или уменьшение числа осложнений в результате применения гидроксихлорохина и хлорохина[4,5]. Однако РКИ еще не завершены. Возможно, препарат даст положительный эффект (пока не достаточно ясно, что считать положительным эффектом) в группе пациентов с определенными клиническими и/или демографическими характеристиками, оказавшись совершенно бесполезным или даже вредным у пациентов с другими характеристиками. FDA (США) выдало разрешение на применение препаратов в чрезвычайных ситуациях, что не означает одобрения для широкого использования в лечении COVID-19.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Читать еще: Сгибание запястья с гантелью

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов, не говоря уже о фармакокинетике у лабораторных животных, таких как крысы, мыши, кролики и прочие. Однако анализдоклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований(исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение Этического комитета и положительное решение уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ).

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/или здоровых добровольцев. По мере того, как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) оригинальному препарату.

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация «исследования под ключ», т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Полный перечень предоставляемых услуг:

Разработка Протокола исследования
Разработка Брошюры исследователя
Разработка Информации для пациента
Разработка Информированного согласия пациента
Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОПов)
Разработка Общего Отчета исследования

Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, Пробиотек может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.

Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
Подготовка документов для таможенного оформления;
Таможенное оформление грузов;
Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
Соблюдение температурного режима хранения и транспортировки;
Доставка биообразцов в центральную лабораторию;
Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо.
Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.

Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
Высокое качество полученных данных;
Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором

Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией при участии крупных зарубежных партнеров, покрывают практически всё поле деятельности Пробиотек. В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов. Мы сами оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.

Дизайн Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) / Дневников пациентов
Разработка схемы валидации вводимых данных (для электронных CRF)
Импорт данных лабораторных результатов
Кодирование нежелательных явлений
Кодирование историй болезни
Устранение противоречий в отчетах

Подготовка дизайна исследования
Подготовка плана статистического анализа
Дизайн таблиц
Проектирование отображения данных
Статистический анализ
Промежуточный анализ
Промежуточный статистический отчет
Статистический отчет

Профессия: специалист по клиническим исследованиям лекарств

Сегодня мы познакомимся с профессией, о существовании которой многие из нас никогда не задумывались. Мы все привыкли покупать лекарственные препараты в аптеке в полной уверенности, что они помогут, а не навредят. Но кто отвечает за безопасность фармакологических препаратов?

Организаторы здравоохранения, фармакологи, ученые, поставщики медицинского оборудования, медсестры и фельдшеры, страховые эксперты и психологи: за отлаженную работу индустрии здравоохранения отвечают десятки тысяч профессионалов! Вникнуть в тонкости работы каждого и увидеть интересные особенности медицинских специальностей можно только изнутри, оказавшись там, куда обычно не позволено заглядывать пациентам.

Прежде чем попасть в продажу, каждое лекарственное средство проходит длинный путь — от тестирования на животных в лабораторных условиях до испытаний на реальных пациентах в больницах. И на этом пути каждый препарат сопровождает специалист по клиническим исследованиям.

О профессии со странным названием

Моя должность в России звучит как специалист по клиническим исследованиям, но это официально, более коротко — монитор. Иностранное название — clinical research associate или просто CRA.

Вообще, после окончания учебы в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии я плохо представлял себе, в какой области фармацевтики буду работать. Однажды моя однокурсница, которая уже работала монитором, рассказала, как она ездит по разным городам и проводит там какие-то исследования. Узнав больше о сути работы, я решил, что это неплохой вариант. С тех пор клинические исследования — моя профессия.

О тестировании препаратов

На самом деле о безопасности медикаментов люди задумались сравнительно недавно. Серьезное развитие клинических исследований новых препаратов началось после крупнейших фармакологических трагедий XX века: сульфаниламидной и талидомидовой.

Первая случилась в 1937 году, когда фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила жидкую форму сульфаниламидного препарата для детей — до изобретения антибиотиков эта группа лекарств являлась самой эффективной в борьбе с инфекционными заболеваниями. Однако растворитель, применявшийся для новой микстуры, оказался страшно ядовит. Вскоре после запуска лекарства в продажу стало известно, что 8 детей и 1 взрослый пациент умерли после его приема. Фармацевты забили тревогу и начали кампанию по отзыву препарата из аптек, однако до окончания разбирательств смертельная микстура успела унести жизни 107 человек.

Талидомидовая трагедия приключилась спустя 20 лет, когда бесконтрольный прием талидомида — средства, рекомендованного беременным женщинам в качестве успокоительного, — привел к рождению более 10 тысяч детей с тяжелыми пороками развития.

Кстати, совсем недавно американцы с почестями проводили в последний путь легендарную сотрудницу управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США по имени Френсис Олдхэм Келси, чье мужество предотвратило трагедию по ту сторону Атлантики (еще до первых случаев врожденных уродств женщина заподозрила неладное с талидомидом и отказалась регистрировать его для продажи на территории Соединенных Штатов).

С тех пор стало очевидно, что каждое новое лекарство необходимо проверять на безопасность и эффективность, а также следить, чтобы его испытания были этичными и не вредили добровольцам и больным, согласившимся опробовать на себе новый препарат.

О романтике и перелетах

Командировки действительно занимают значительную часть работы специалиста по клиническим исследованиям. Дело в том, что для получения объективных статистических данных найти нужное количество подходящих больных в одном городе практически невозможно. Поэтому нужно много больниц — в разных городах, и представители моей специальности очень много путешествуют, причем по воздуху: иначе бы мы теряли слишком много времени на дорогу.

Кроме того, в одной больнице пациентами будут заниматься одни и те же врачи-исследователи, будет использована одна лаборатория, один КТ-аппарат. Ошибка в дозировании, измерении опухоли или калия в крови (я уже не говорю про подлог данных) приведет к систематической неточности всех данных. Это поставит крест на всем клиническом исследовании. Но если такое случится только в одной больнице из многих участвующих в исследовании, то данные еще смогут быть достоверными.

Поначалу поездки в разные города казались мне самой настоящей романтикой. Но со временем, налетав сотни тысяч километров, я привык, и это стало обычным режимом. Как и герой Джорджа Клуни в фильме «Мне бы в небо», я стал буквально-таки профессиональным авиапассажиром: сразу нахожу самую быструю очередь на предполетном досмотре, собираю чемодан за 10 минут, в котором все имеет свое место, а схемы аэропортов знаю как свои пять пальцев.

Как правило, каждая моя командировка длится 1-2 дня. Накануне вечером вылетаю из Санкт-Петербурга в очередной город — Красноярск, Казань, Барнаул, Ростов-на Дону… Утром просыпаюсь в гостинице и еду в медицинское учреждение, где проходит испытание наш препарат. Там я общаюсь с врачами и проверяю все документы, свидетельствующие о том, что пациенты согласны принимать участие в тестировании препарата. После обеда — проверяю запасы лекарства в больнице, лабораторные образцы и все материалы, необходимые для исследования. Вечером вновь еду в аэропорт, а оттуда — обратно в Санкт-Петербург.

В дороге работаю регулярно, это уже норма: сесть в зал ожидания/такси/самолет и писать очередной отчет или письма проектному менеджеру. Я не могу сказать, что это комфортный стиль жизни, потому что ночные перелеты («зомбо-рейсы», как я их называю) или перелеты после рабочего дня не дают нормально отдохнуть или просто выспаться, но даже к этому привыкаешь. Если есть свободное время после работы и я в другом городе, то стараюсь погулять по незнакомым местам или сходить в спортзал в гостинице.

Часто мои знакомые думают, что такой график сводит с ума. Здесь, наверное, не все так однозначно. Не сказал бы, что эта работа критично отличается от многих других по загруженности. Все очень зависит от текущей ситуации и наличия проектов. Когда проект в самом разгаре и поджимают сроки, то, конечно, приходится работать и в самолете, и в такси, и дома на выходных, но это, скорее, временное явление. По крайней мере в нашей компании. В инвестиционном банкинге, например, работают намного больше, насколько я знаю. Лично мне вполне удается сочетать личную жизнь с работой. Из 15 моих коллег-мониторов семеро женаты. Коллектив у нас дружный: когда позволяет график, мы регулярно собираемся вместе в пабах.

Представителям моей профессии важен баланс выполнения инструкций и психологических навыков. Первому учат на тренингах, и без этого никак. А психологии учишься в основном сам: ищешь подход к разным исследователям, сглаживаешь конфликты, настраиваешь врачей на активную работу.

О пациентах, которые готовы на все

Скажу пару слов о документе, который называется «Информированное согласие». Не нужно думать, что проверка того факта, что пациент осознанно согласился принять участие в испытании препарата, — пустая формальность. Подписание согласия и правильное отражение этого процесса в карте больного — краеугольный камень визита монитора, проверка которых позволяет понять многое о соблюдении прав пациента.

Как получается, что человек добровольно соглашается попробовать на себе новое лекарство? Во-первых, пациенты никогда ничего не платят за участие в клиническом исследовании. А вот добровольцам могут платить, особенно когда проверяется безопасность препарата (как правило, для этого привлекают здоровых людей).

Кроме бесплатного лечения участники получают еще и и тщательное бесплатное обследование. Кстати, нередка ситуация, когда пациенты могут и вне исследования пролечиться похожими, но разрешенными к применению препаратами. Вот только не все из этих препаратов им по карману.

В других случаях пациенты соглашаются на испытание, так как уже применили все существующие методы лечения, и им ничего не помогло. У них просто не остается других вариантов, как пробовать новые, еще исследуемые препараты. Особенно это касается онкологических больных.

О плацебо и ноцебо

Плацебо-препарат (лат. placere — «понравлюсь») работает не за счет реального эффекта, а попросту потому, что положительно воспринимается пациентом, психологически на него влияет. Есть и обратное явление — ноцебо («наврежу») — когда вследствие субъективного восприятия препарата наступает ухудшение состояния.

Есть еще такой интересный термин, как рандомизация — процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность. Процесс нужен, чтобы не врач решал, кто чем будет лечиться (есть вероятность, что «легким» больным дадут плацебо, а «тяжелым» — исследуемый препарат), а именно случай.

Слепой метод исследования заключается в том, что пациент не знает, какой именно препарат он будет принимать: исследуемый/плацебо/препарат сравнения. Двойной слепой метод — это то же самое, но когда еще и экспериментатор (и монитор, и часто статистик) не знает, что принимает пациент. И то, и другое необходимо для снижения субъективных факторов («плацебо-эффект»), которые могут повлиять на результаты исследования.

С пациентом все понятно: если он знает, что принимает исследуемый препарат, то у него завышенные ожидания от лечения. Это может повлиять на субъективную оценку. Но и врач также дает субъективную оценку текущего состояния больного, на которую, в свою очередь, тоже может оказать влияние информация о препарате.

Существуют и так называемые уязвимые субъекты исследования. К ним относят студентов-медиков, персонал клиник, военнослужащих и заключенных, а также неизлечимо больных людей, бомжей, беженцев, несовершеннолетних, а кроме того лиц, не способных дать согласие. Если эти категории участвуют в исследовании, мы всегда контролируем, чтобы на них не было оказано давления со стороны руководства.

Ситуации, когда препарат (реальный или плацебо) не работает, а у пациента появляются тяжелые нежелательные явления, всегда прописываются в протоколе клинического исследования. Если состояние человека ухудшается или он просто решает отказаться от эксперимента, его не будут заставлять лечиться принудительно. В этом случае пациенту при необходимости оказывается медицинская помощь или он направляется к другим специалистам.

О самореализации

Возможно, кому-то покажется, что работа специалиста по клиническим исследованиям — довольно скучное канцелярское занятие, не требующее никаких особых знаний и навыков. Но это не так: я все время ощущаю на себе ответственность, ведь от моей пунктуальности и внимательности зависит то, насколько полно будут отражены возможные побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и, что не менее важно, будут ли соблюдены права пациентов. Ведь ежедневно тысячи людей добровольно соглашаются испытать на себе лекарство, которое, возможно, через несколько лет позволит быстрее и надежнее лечить ту или иную болезнь.

Действительно ли новые препараты так эффективны? Не берусь судить — я всего лишь маленькая часть большой системы, сопровождающей лекарство от пробирки до аптечного прилавка. Но лично у меня эффект от лечения современными препаратами всегда положительный. Я связываю это с тем, что покупаю лекарства не наобум, а только после консультации с врачом и надлежащей диагностики.

0 0 голоса

Рейтинг статьи