Laiveko.ru

Медицина и здоровье
228 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Росздравнадзор счел незаконным экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске

Росздравнадзор счел незаконным экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске

Росздравнадзор счел незаконным экспресс-тестирование на ВИЧ в Новосибирске

Росздравнадзор заявил о недопустимости внебольничного тестирования на ВИЧ с помощью экспресс-тестов «Ораквик», которые были показаны в фильме Юрия Дудя об эпидемии. Такие тесты используются в Новосибирске и других городах для тестирования местных жителей, особенно уязвимых к инфекции, как раз вне стен больниц. Мешают ли власти борьбе со СПИДом в России, опасны ли эти тесты для обычных людей и почему вообще важно экспресс-тестирование на ВИЧ в России — разобралась Тайга.инфо.

Что случилось?

Росздравнадзор 10 сентября опубликовал на своем сайте заявление относительно тестов на определение антител к ВИЧ. В сообщении говорится, что новосибирская общественная организация «Гуманитарный проект» распространяет среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ от производителя «ОраШур Технолоджиз Инк.» (США), которые «предназначены исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях».

Росздравнадзор направил в адрес ООО «Юнидент» (представителя производителя тестов) предостережение «о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».

Организацию «Гуманитарный проект» также предупредили о необходимости соблюдать требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий. В свободной продаже в аптеках эти тесты Росздравнадзор не обнаружил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напомнила и о том, что каждое исследование на ВИЧ с применением быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием крови другими методами в лаборатории и предостерег граждан «от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя».

Что это значит? Почему важно экспресс-тестирование?

Речь в заявлении Росздравнадзора идет об экспресс-тестах марки OraQuick, тех самых, с помощью которых Юрий Дудь проходил тестирование в своем фильме об эпидемии ВИЧ.

В России их используют преимущественно общественные организации, которые занимаются профилактикой ВИЧ среди людей, наиболее уязвимых к эпидемии: потребителей психоактивных веществ и их близких, мужчин, практикующих секс с мужчинами, людей, вовлеченных в коммерческий секс. Со всеми этими социальными группами тяжело работать государству, зато с этой работой справляются некоммерческие организации.

Новосибирский «Гуманитарный проект» тоже тестирует людей, у которых риск инфицироваться ВИЧ высокий, с помощью тестов OraQuick, предлагая им пройти анонимное и бесплатное скрининговое исследование в низкопороговых пунктах или заказав тест с доставкой. В тест-мобиле тестирование проходит с помощью других тест-систем. И каждое это тестирование сопровождается индивидуальной консультацией от специалистов по ВИЧ или же от обученных равных консультантов по ВИЧ, которые сами живут со статусом и знают, что нужно сделать в случае положительного результата.

Люди, которые получают положительный результат в ходе экспресс-тестирования, направляются в Центр СПИД для подтверждения диагноза и начала лечения. Таким образом удается остановить распространение эпидемии и предотвратить осложнения у каждого конкретного ВИЧ-положительного гражданина.

Как проходит само экспресс-тестирование?

Использовать такие тесты просто. Для исследования слюны нужно приложить лопаточку, которая есть в комплекте, к внешней стороне верхней и нижней десны, а затем опустить ее в контейнер с раствором. Спустя 15−30 минут появится результат. Это не сложнее экспресс-теста на беременность и абсолютно безопасно.

Какими документами регламентируется экспресс-тестирование на ВИЧ?

Именно существование таких быстрых тестов на ВИЧ, которыми легко пользоваться вне стен медицинского учреждения, облегчает проведение обследования и для сотрудников НКО, и для медицинских специалистов, занятых в профилактике ВИЧ среди людей, уязвимых к эпидемии. Возможность провести тестирование там, где эти люди проводят свое время, а не приглашать их специально в Центр СПИД или любое другое медучреждение, облегчает доступ к тестированию, а значит позволяет сохранить здоровье и жизнь, если лечение будет своевременно начато.

Об этом говорится и в официальных документах, которые регламентируют борьбу с ВИЧ в России. Так, «Госстратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» говорит о необходимости «создавать условия и мотивацию для проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в группах населения повышенного риска», что невозможно без формирования «необходимых условий для увеличения охвата населения медицинским освидетельствованием на ВИЧ-инфекцию».

В «Плане мероприятий по реализации Госстратегии» рекомендуется организовывать «выездные формы работы по информированию и добровольному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения, а также индивидуальное социальное сопровождение лиц с выявленными антителами к вирусу иммунодефицита человека в центры профилактики и борьбы со СПИДом, в том числе с участием социально ориентированных некоммерческих организаций». Чем, собственно, и занимается в Новосибирске «Гуманитарный проект», а также другие НКО в регионах.

Кроме того, ровно по этому плану Новосибирске работают ориентированные на ключевые группы населения «центры быстрого доступа по проведению экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию и консультирования». Их роль в регионе выполняют тест-мобили (там используются не OraQuick), а также низкопороговый кабинет в Центре СПИД и в «Гуманитарном проекте», где тесты OraQuick проводятся по слюне (очно или дистанционно).

Последнее происходит в соответствии с «Типовой межведомственной программой по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения», утвержденной профильной комиссией Минздрава РФ, в которой рекомендуется в аутрич-офисах использовать неинвазивные (буккальные) экспресс-тесты, позволяющих получить результат через 20 минут — такими и являются тесты OraQuick. Этот же план мероприятий по реализации госстратегии поясняет: «организация экспресс-тестирования на ВИЧ на территориях повышенного риска обеспечивает охват большего числа представителей ключевых групп населения».

Экспресс-тестирование быстрыми тестами регламентировано и действующими санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика ВИЧ-инфекции», в которых поясняется: «Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ — это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесенная жидкость)».

Если экспресс-тесты так удобны и важны, почему Росздравнадзор против?

Это миссия Роздравнадзора — следить за соблюдениями требований к применению медицинского изделия, установленных производителем и оцененных при государственной регистрации.

В компании «Юнидент», которая занимается экспортом тестов на ВИЧ и других медицинских изделий, пояснили, что регистрационное досье на тесты OraQuick оформлялось еще в 2011 году. Изначально это изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании.

«Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание на то, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — цитируют компанию сайт «СПИД.ЦЕНТР».

Если производитель переоформит регистрационные документы, претензий к тестам не будет, рассказал «Газете.Ru» депутат Госдумы и член комитета по охране здоровья Алексей Куринный: «Это не трагедия. Весь смысл кроется в том, чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение. Это может сделать владелец этого самого удостоверения. Просто нужно документы донести. Если тестом могут пользоваться обычные люди — а с 2011 года многое изменилось: и технологии производства, и технологии применения — то техническая процедура оформления займет около месяца».

Но что интересно, к аналогичным тест-системам, которые свободно продаются в российских аптеках, например к набору «ИммуноХром-антиВИЧ-½-Экспресс» (где анализ проводится по капле крови) от российского производителя ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», у Росздравнадзора претензий нет.

Наро-Фоминское ООО «МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА», по данным сервиса «Контур-Фокус», принадлежит Дмитрию Папазову. Компания появилась в 2011 году и регулярно получает государственные контракты, в том числе от различных таможен и учреждений мэрии Москвы. Ее основатель Иван Папазов — соучредитель «Института диагностики и профилактики социально-значимых заболеваний» вместе с Анатолием Жуковым и Константином Галузиным. Последний входит в «экспертно-консультативный совет родительской общественности» при департаменте образования Москвы, этот совет возглавляет Людмила Мясникова.

Позиция «Гуманитарного проекта»

«Успех программ профилактики не должен становится заложником устаревших документов, так как быстрые тесты для самотестирования и работы с уязвимыми группами одобрены во многих странах, рекомендованы ВОЗ и существующим СанПиН по профилактике ВИЧ, — заявил Тайге.инфо руководитель «Гуманитарного проекта» Денис Камалдинов. — Чем чревата приостановка тестирования на базе НКО в масштабах страны? Это потерянные миллионы рублей и повышение смертности из-за того, что люди поздно будут узнавать о своем ВИЧ-позитивном статусе.

Читать еще:  Лекарства от депрессии

Чего бы хотелось услышать: помимо запретительных мер нужны рекомендации по тому, какие тесты могут использовать граждане для самотестирования и НКО в своей работе с уязвимыми группами

Сейчас важно появление инициативы со стороны Росздравнадзора, Минздрава, Роспотребнадзора с приглашением производителей, дистрибьюторов и НКО для быстрого решения проблемы, для преодоления этого барьера в реализации государственной стратегии противодействия ВИЧ».

Тестирование на ВИЧ

По большей части ВИЧ не вызывает никаких жалоб и зачастую может беспрепятственно размножаться в вашем организме в течение многих лет и потихоньку разрушать клетки иммунной системы. Единственный способ узнать инфицированы вы или нет – пройти тестирование.

В случае малейшего сомнения – пройдите тест – так, при необходимости, вы сможете вовремя начать АРВ-терапию, которая позволит держать ВИЧ под контролем и продолжать нормальную, полноценную жизнь.

Кому необходимо пройти тестирование?

Пройти тестирование на ВИЧ – это так же нормально, как и обычный контроль здоровья. Все сексуально активные люди должны как минимум раз в жизни сделать тест на ВИЧ.

Обязательно сделайте тест на ВИЧ, если:

  • у вас был незащищенный половой контакт
  • у вас было много сексуальных партнеров
  • вы пользовались шприцами или иглами, которыми кто-то уже пользовался до вас
  • получили травму при выполнении работы или во время несчастного случая у вас был контакт с кровью другого человека
  • вы ждете ребенка
  • у вас обнаружена какая-либо ИППП (или несколько), гепатит В или С и/или туберкулез


Вам нужно пройти тестирование на ВИЧ, если вы вели себя
рискованно и у вас появились следующие симптомы:

  • беспричинно большая потеря веса
  • постоянное чувство усталости и бессилия
  • продолжающаяся несколько недель повышенная температура
  • продолжающийся несколько недель понос
  • ночная потливость
  • сухой кашель, не вызванный курением, бронхитом или воспалением легких
  • увеличенные лимфатические узлы на шее, в подмышках и/или паху

Перечисленные симптомы также могут возникать при других заболеваниях и не означать, что у вас ВИЧ. При этом у некоторых людей ВИЧ может протекать вообще без симптомов.

Как часто необходимо проходить тестирование на ВИЧ?

Если вы ведете себя рискованно, то должны проходить тестирование на ВИЧ не реже 1 раза в год. Тест достаточно сделать 1 раз, если после получения отрицательного результата вы не вели себя рискованно и не соприкасались с ВИЧ-инфицированной кровью.

Тестирование на ВИЧ – это просто

  • Забор крови для анализа на ВИЧ и консультирование бесплатны для всех, независимо от наличия медицинской страховки.
  • Процедура тестирования относительно проста и безболезненна. В зависимости от типа теста кровь берется из вены или из пальца.
  • Для прохождения теста на ВИЧ не требуется предварительная запись в кабинете по консультированию и тестированию на ВИЧ.
  • Забор крови и консультация занимают около 15 минут.

Тестирование на ВИЧ – это конфиденциально

Прохождение тестирования на ВИЧ и консультация проводится в приватных условиях. Вы можете сделать тест анонимно в кабинете консультирования и тестирования на ВИЧ. Вам не нужно раскрывать свое имя или другую личную информацию. Тестирование на ВИЧ в молодежных консультационных центрах не является анонимным, но результаты теста знаете только вы и врач, сделавший тест.

Что показывает тест на ВИЧ?

Тест на ВИЧ показывает, инфицированы вы ВИЧ или нет. Наличие вируса в организме можно определить по анализу крови. Если в организм человека попал ВИЧ, то иммунная система начинает вырабатывать антитела, которых нет у неинфицированного человека. В зависимости от типа теста исследуют, есть ли в крови антитела к ВИЧ (антитела HIV-1 и HIV-2, а также IgM и IgG) и/или белки, входящие в состав ВИЧ.

Что такое «оконный период»?

Оконный период, или период окна – это время, спустя которое ВИЧ может быть обнаружен в организме человека после заражения. Продолжительность оконного периода зависит от метода исследования на ВИЧ, то есть от того, какой вид тестирования вы проходите.

Например, в случае лабораторной диагностики ВИЧ при помощи иммуноанализа можно обнаружить в крови как вирусные составляющие, так и антитела, оконный период в этом случае составляет 3-4 недели. Экспресс-тест обнаруживает только антитела к ВИЧ, и «оконный период» составляет 10-12 недель.

Если вы вели себя рискованно и думаете, что можете быть инфицированы ВИЧ, не ждите, а обязательно сделайте тест. Если результат вашего теста отрицательный, убедитесь, что вы не попали в оконный период. В период окна в крови еще нет достаточного количества антител, необходимых для получения положительного результата. Чтобы окончательно убедиться, сделайте еще один тест по прошествию оконного периода.

Типы тестов на ВИЧ

1. Лабораторная диагностика ВИЧ

  • исследуется кровь из вены
  • оконный период – 3-4 недели
  • определяют антитела HIV-1 и HIV-2 и антиген ВИЧ (p24)
  • точность теста > 99%
  • результат теста известен через 3 рабочих дня

2. Экспресс-тест

  • исследуется кровь из пальца или вены
  • оконный период – 10–12 недель
  • определяют антитела HIV-1 и HIV-2
  • точность теста 95–99%
  • результат теста известен через 1–2 минуты

3. Определение РНК ВИЧ

Определение РНК ВИЧ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) используется для диагностики ВИЧ у новорожденных. Оконный период в этом случае составляет приблизительно 1-2 недели.

Для тестирования на ВИЧ можно также сделать анализ слюны. Поскольку анализы слюны не дают таких точных результатов, как анализы крови, то в Эстонии они практически не проводятся.

Результат теста на ВИЧ

Первичный результат теста может быть отрицательным, положительным или неопределенным.

Тест с отрицательным результатом

Тест с отрицательным результатом означает, что у вас ВИЧ нет. Если вы вели себя рискованно и подозреваете у себя ВИЧ, убедитесь, что вы больше не находитесь в оконном периоде, и повторите тест по его окончанию. В случае конкретного контакта с ВИЧ окончательный ответ по поводу не заражения на основании определения антител может быть дан через 6 месяцев.

Тест с неопределенным результатом

Неопределенный результат теста должен быть подтвержден в референс-лаборатории ВИЧ. Если результат подтверждающего теста также не дает результатов, то анализ необходимо повторить.

Возможные причины теста с неопределенным результатом: аутоиммунное заболевание, кистозный фиброз, беременность, переливание крови или ее компонентов, заболевание печени, недавняя вакцинация, сероконверсия или конечная стадия заболевания.

Тест с положительным результатом

Тест с положительным результатом означает, что вы инфицированы ВИЧ. Каждый первичный положительный результат перепроверяется в референс-лаборатории ВИЧ с использованием более точного метода, то есть делают подтверждающий теста. В отдельных случаях первичный положительный результат может оказаться ложноположительным, например, в случае острого вирусного заболевания или при некоторых системных заболеваниях.

Подтверждающий тест

Подтверждающий тест всегда проводится с использованием венозной крови, независимо от того, каким методом было проведено тестирование изначально. Диагноз ВИЧ ставится только по положительному результату анализа венозной крови, подтвержденного референс-лабораторией ВИЧ.

Результат подтверждающего теста референс-лаборатория ВИЧ сначала сообщает врачу, проводившему вам анализ. Вы узнаете результат анализа у своего врача, который должен направить вас к врачу-инфекционисту, и тот назначит вам лечение от ВИЧ. Если вы сделали тест анонимно, и тест оказался положительным, то подтверждающий тест будет сделан уже с идентификацией личности. Согласно закону диагноз должен быть немедленно зарегистрирован в информационной системе инфекционных заболеваний, которой управляет Департамент здоровья.

Обязательно сообщите о наличии ВИЧ своему партнеру, с кем у вас были половые контакты и /или с кем вы использовали общие иглы и шприцы. Им нужно знать, что у них был контакт с ВИЧ и они могут быть заражены.

Читать еще:  Симптомы болезни — боли в клиторе

Что дает вам результат теста на ВИЧ?

Отрицательный результат теста на ВИЧ даст вам чувство уверенности. Если же результат теста на ВИЧ окажется положительным, то вы сможете быстро начать лечение, которое позволит вам продолжать полноценную жизнь.

Тест-системы четвёртого поколения для одновременного выявления антигенов ВИЧ и антител к ВИЧ

У большинства больных антитела к ВИЧ выявляются через 6–12 недель после заражения с использованием тест-систем первых поколений и через 3–4 недели с использованием тест-систем третьего поколения, работающих по принципу сэндвич-ИФА с двумя антигенами. Однако ВИЧ-инфекция выявляется уже спустя 2 недели после заражения путем анализа на антиген p24 и уже через 1 неделю — путем анализа на вирусную РНК. Другими словами, период окна можно сократить до 2 недель и более с помощью комплексного диагностического подхода. Капсидный антиген p24 появляется в крови при бурной репликации вируса в острой лихорадочной фазе ВИЧ-инфекции и в этот период легко обнаруживается с помощью простого и сравнительно дешевого ИФА.

Если стоит задача выявить всех ВИЧ-инфицированных, в том числе лиц с ранними стадиями инфекции, то необходимо использовать весь арсенал анализов: на антитела, на антигены и на РНК. Однако тестирование на вирусную РНК дорого стоит, требует больших трудозатрат и недоступно для большинства лабораторий. И все же те лаборатории, в которых есть оборудование для ИФА, способны выявлять большинство случаев ВИЧ-инфекции при условии тестирования проб как на антитела к ВИЧ, так и на антиген p24.

В конце 1990-х гг. появились тест-системы для параллельного ИФА на антитела к ВИЧ и антиген p24, снявшие необходимость проведения раздельных анализов. Разработано и внедряется новое поколение комбинированных тест-систем для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигенов ВИЧ.

Преимущество комбинированных анализов заключается в том, что они занимают меньше времени, требуют меньших трудозатрат и экономически более выгодны, чем раздельные анализы. Комбинированные тест-системы обладают высокой аналитической чувствительностью как за счет применения сэндвич-ИФА с двумя антигенами для выявления антител к ВИЧ, так и за счет одновременного выявления антигена p24.

В настоящее время на рынке имеется 8 комбинированных тест-систем четвертого поколения, прошедших клинические испытания: VIDAS HIV DUO Ultra (bioMérieux; Марси-л’Этуаль, Франция); Enzymun-Test-HIV-Combi (Boehringer; Мангейм, Германия); Vironostika HIV Uni-Form II Ag/AB (Organon Teknika; Бокстел, Нидерланды); AxSYM-HIV Ag/AB (Abbott Laboratories; Эбботт-Парк, Иллинойс, США); Enzygnost HIV Integral (Dade Behring; Марбург, Германия); Genescreen Plus HIV Ag-AB (Bio-Rad), and COBAS Core HIV Combi (Roche Diagnostics; Мангейм, Германия); Elecsys-HIV Combi (Boehringer; Мангейм, Германия). В последней тест-системе применен электрохемилюминесцентный сэндвич-метод с двумя антигенами; анализ занимает 18 минут; специфичность по данным испытаний на госпитализированных больных составляет 99,8%. Эта тест-система позволяет диагностировать ВИЧ-инфекцию на 5 дней раньше, чем самые чувствительные тест-системы на антитела к ВИЧ. Существует еще одна комбинированная тест-система без торговой марки для ИФА на антитела и антиген p24 с чувствительностью всего 99,5% и специфичностью 94,8%.

Комбинированный анализ на антитела и антиген для выявления недавней и длительно существующей ВИЧ-инфекции оправдан не только при тестировании доноров крови, но и во многих клинических ситуациях. Ранний диагноз ВИЧ-инфекции путем выявления антигена p24 позволяет безотлагательно начать лечение, провести консультирование больного и принять меры для снижения риска передачи инфекции. Благодаря способности выявлять антиген p24 тест-системы четвертого поколения позволяют диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних стадиях. Эти тест-системы весьма полезны для диагностики недавней и длительно существующей ВИЧ-инфекции в больничных и независимых клинических лабораториях и диагностических центрах (как бюджетных, так и коммерческих). В подобные учреждения нередко обращаются пациенты, риск ВИЧ-инфекции у которых значительно выше, чем у доноров крови. Для раннего выявления ВИЧ-инфекции у таких пациентов требуются тест-системы с высокой аналитической чувствительностью.

Важно отметить, что высокая аналитическая и эпидемиологическая чувствительность большинства тест-систем четвертого поколения, доказанная в испытаниях на больных из разных популяций, больных с сероконверсией и больных с разными подтипами ВИЧ, делает эти тест-системы незаменимыми для диагноза как недавней, так и длительно существующей ВИЧ-инфекции в самых разных ситуациях. Так, например, в клинических лабораториях бюджетных учреждений здравоохранения тестирование крови на антигены ВИЧ обычно не проводится (это прерогатива станций переливания крови), и поэтому при стандартном тестировании на антитела к ВИЧ случаи недавней инфекции могут быть пропущены. Было показано, что выявление инфекции на ранних стадиях дает основание вовремя начать антиретровирусную терапию, что повышает ее эффективность. Кроме того, появляется возможность своевременно проконсультировать пациента, правильно организовать его ведение и предотвратить передачу ВИЧ-инфекции.

Экспресс-тесты: Это класс тест-систем, дающих результат быстрее, чем через 30 минут. Экспресс-тесты для выявления специфических антител к ВИЧ появились в конце 1980-х гг., а в начале 1990-х гг. приобрели популярность. Благодаря усовершенствованию технологии производства экспресс-тесты стали не менее точными, чем ИФА (при условии, что анализ проводится аккуратно, квалифицированным сотрудником). Однако из-за мнимой простоты экспресс-тестов персонал часто допускает ошибки. Например, при внесении реагентов пипетки не всегда держат вертикально (как указано в инструкции), что нарушает соотношение объемов реагентов. Еще один источник ошибок — стремление многих лаборантов одновременно провести анализ нескольких проб. Из-за этого не выдерживается время этапов анализа.

При правильном выполнении экспресс-тесты на антитела к ВИЧ дают надежные результаты и могут использоваться в самых разных медицинских учреждениях и клинических ситуациях. В частности, их применяют в приемных отделениях, кабинетах врачей, амбулаториях, патологоанатомических отделениях, моргах, пунктах переливания крови, а также везде, где требуется срочное тестирование на ВИЧ (например, после контакта медицинского работника с возможным источником инфекции).

Экспресс-тесты на ВИЧ незаменимы для тестирования рожениц, за которыми не проводилось дородовое наблюдение (т. е. рожениц с невыясненным ВИЧ-статусом). Показано, что антиретровирусная терапия (в частности, зидовудином) эффективно снижает риск вертикальной передачи ВИЧ и что такое лечение в максимально ранние сроки необходимо матери, а затем и новорожденному. Экспресс-тестирование беременной на ВИЧ в предродовом периоде позволяет в случае выявления антител начать лечение до родов.

Серологическое тестирование на ВИЧ

В США тестирование на ВИЧ большую часть времени с момента его появления было целенаправленным и проводилось пациентам, принадлежащим к определенным группам риска: 1) взрослым из групп населения, в которых, по оценкам эпидемиологов, количество серопозитивных лиц составляет более 1%; 2) беременным; 3) жертвам сексуального насилия; 4) после контакта с ВИЧ на рабочем месте; 5) всем, кто выразил желание пройти тестирование на ВИЧ (N Engl J Med 2006; 355:647; Clin Infect Dis 2004; 39:609). Однако CDC недавно рекомендовал изменить подход к тестированию на ВИЧ, предложив основные принципы нового подхода:

  • тестирование на ВИЧ должно войти в число стандартных процедур оказания медицинской помощи пациентам 13–64 лет и должно проводиться во всех медицинских учреждениях с большим потоком пациентов, таких как отделения неотложной помощи, клиники первичной медицинской помощи, приемные покои больниц, женские консультации и венерологические клиники;
  • согласие на получение медицинской помощи в этих учреждениях будет подразумевать и согласие на проведение тестирования на ВИЧ; пациент может отказаться от тестирования на ВИЧ так же, как он может отказаться от любого другого обследования или вмешательства;
  • в случае положительного результата тестирования на ВИЧ пациенты должны направляться в медицинское учреждение, предоставляющее помощь по поводу ВИЧ-инфекции;
  • пациентам из групп высокого риска следует проводить тестирование на ВИЧ ежегодно;
  • результаты тестирования на ВИЧ должны выдаваться таким же образом, как результаты любых других исследований;
  • консультирование по вопросам профилактики желательно, но не обязательно.

Стандартный протокол серологического тестирования

Стандартный протокол серологического тестирования на ВИЧ включает скрининговый иммуноферментный анализ (ИФА), положительный результат которого подтверждается с помощью вестерн блота. Показанием к проведению вестерн блота служит неоднократное получение положительного результата с помощью ИФА. Вестерн блот позволяет обнаружить антитела к белкам ВИЧ-1, в том числе белкам сердцевины вируса (p17, p24, p55), гликопротеинам оболочки (gp41, gp120, gp160) и ферментам (p31, p51, p66). Положительный результат ИФА всегда следует подтверждать при помощи вестерн блота, поскольку у ИФА 2% ложноположительных результатов. Результаты вестерн блота интерпретируются следующим образом (Am J Med 2000; 109:568):

  • отрицательный: отсутствие полос;
  • положительный: полосы, указывающие на наличие антител к gp120/160 + либо к gp41, либо к p24;
  • неопределенный: наличие любых полос, сочетание которых не удовлетворяет критериям положительного результата.
Читать еще:  Что необходимо знать о ВИЧ и СПИДе
Точность.

У пациентов с установившейся инфекцией (>3 месяцев после инфицирования) чувствительность стандартного протокола серологического тестирования (ИФА и вестерн блот или иммунофлюоресцентный анализ) составляет 99,5% (ДИ 98–99,9%), а специфичность — 99,994% (N Engl J Med 2005; 352:570; JAMA 1991; 266:2861; Am J Med 2000; 109:568). При получении положительных результатов следует подтвердить диагноз при помощи повторных серологических тестов на ВИЧ, либо клиническими или лабораторными данными.

Ложноотрицательные результаты.

Ложноотрицательные результаты обычно получают в случае обследования в так называемый период «окна». Процент ложноотрицательных результатов варьирует от 0,3% в популяциях с высокой распространенностью (J Infect Dis 1993; 168:327) до

  • Период «окна». При использовании современных реактивов промежуток времени от момента инфицирования до обнаружения антител к ВИЧ методом ИФА составляет в среднем от 10 до 14 дней (Clin Infect Dis 1997; 25:101; Am J Med 2000; 109:568). У некоторых пациентов антитела к ВИЧ обнаруживаются лишь через 3–4 недели после заражения, но практически у всех ВИЧ-инфицированных сероконверсия происходит в течение 6 месяцев после заражения (Am J Med 2000; 109:568).
  • Серореверсия. Редко на поздних стадиях заболевания у пациентов происходит серореверсия (JAMA 1993; 269:2786; Ann Intern Med 1988; 108:785). Кроме того, серореверсия также наблюдалась у пациентов, у которых благодаря ВААРТ удалось добиться восстановления иммунитета и сохранения ее в течение длительного времени (более 5 лет) (N Engl J Med 1999; 340:1683; AIDS 2006; 20:460), а также у пациентов, которые начинали получать ВААРТ на стадии острой ВИЧ-инфекции (Clin Infect Dis 2006; 42:700).
  • «Атипичная иммунная реакция» наблюдается редко, ее причины неясны (AIDS 1995; 9:95; MMWR 1996; 45:181; Clin Infect Dis 1997; 25:98).
  • Агаммаглобулинемия (N Engl J Med 2005; 353:1074).
  • Штаммы подтипов N и O или ВИЧ-2. Стандартные серологические тесты позволяют обнаружить подтипы группы M (подтипы A–K) ВИЧ-1; некоторые из них позволяют обнаружить ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Скрининговый ИФА может не обнаружить антитела к вирусам подтипов О и N (Lancet 1994; 343:1393; Lancet 1994; 344:1333; MMWR 1996; 45:561 J Clin Microbiol 2006; 44:1856; J Clin Microbiol 2006; 44:662). На июль 2000 года в США зарегистрировано только 2 человека с ВИЧ-инфекцией, вызванной вирусом подтипа О (MMWR 1996; 45:561; Emerg Infect Dis 1996; 2:209; AIDS 2002; 18:269). Ложноотрицательный результат ИФА может наблюдаться при ВИЧ-инфекции подтипом N, другим редким подтипом ВИЧ-1, но в этом случае может помочь вестерн блот (Nat Med 1998; 4:1032). На март 2000 года в США не выявлено ни одного случая инфекции подтипом N (J Infect Dis 2000; 181:470). Стандартные ИФА-тест-системы дают ложноотрицательный результат в 20–30% случаев инфицирования ВИЧ-2. В таком случае необходимо использовать специальные тест-системы для диагностики ВИЧ-2. О том, в каких случаях можно заподозрить инфекцию ВИЧ-2, рассказывалось выше (стр. 6–7).
  • Техническая или канцелярская ошибка.
Ложноположительные результаты.

Частота ложноположитель- ных результатов стандартного протокола серологического тестирования на ВИЧ (ИФА с последующим вестерн блотом) отмечалась в диапазоне от 0,0004% до 0,0007% (JAMA 1998; 280:1080; Arch Intern Med 2003; 163:1857; Arch Intern Med 2000; 160:2386). Ложноположительный результат можно заподозрить, если у пациента отсутствуют факторы риска инфицирования ВИЧ, не определяется вирусная нагрузка и показатели количества лимфоцитов CD4 в пределах нормы (Arch Intern Med 2003; 163:1857). Если у пациента отсутствуют другие лабораторные признаки ВИЧ-инфекции, серологическое тестирование следует провести повторно. Возможные причины ложноположительных результатов:

  • Аутоантитела. В литературе было опубликовано единственное сообщение о случае, когда ложноположительный результат серологического тестирования на ВИЧ у пациента с СКВ и терминальной стадией почечной недостаточности был объяснен наличием аутоантител (N Engl J Med 1993; 328:1281). Однако впоследствии диагноз ВИЧ-инфекции у этого пациента подтвердился выделением культуры вируса (N Engl J Med 1994; 331:881).
  • Вакцины против ВИЧ. Вакцинация против ВИЧ — самая распространенная причина ложноположительных результатов серологического тестирования на ВИЧ. При обследовании 266 здоровых волонтеров, принявших участие в испытаниях вакцин против ВИЧ, у 68% были положительные результаты ИФА и у 0–44% — положительные результаты вестерн блота, в зависимости от того, какой антиген содержался в вакцине (Ann Intern Med 1994; 121:584).
  • Предоставление ложных сведений о ВИЧ-инфекции. Пациенты могут сообщать о не соответствующих действительности положительных результатах обследования на ВИЧ в прошлом, либо по недоразумению, либо намеренно обманывая врача (Ann Intern Med 1994; 121:763). Важно подтверждать результаты анонимного тестирования и повторять исследования, результаты которых невозможно проверить, обратившись в проводившую их лабораторию. Таким пациентам следует либо повторно провести серологическое тестирование, либо определить вирусную нагрузку. Следует помнить, что от 2% до 9% тестов на вирусную нагрузку дают ложноположительный результат, обычно показывая низкую концентрацию вируса (Ann Intern Med 1999; 130:37).
  • Вакцинация от гриппа. Вакцинация от гриппа вакциной любого производителя может быть причиной ложноположительного результата скринингового тестирования на ВИЧ-1, предположительно вследствие наличия гомологичных аминокислотных последовательностей у белков оболочек этих вирусов (Am J Epidemiol 1995; 141:1089; N Engl J Med 2006; 354:1422; Cell 1997; 89:263).
  • Техническая или канцелярская ошибка (Ann Intern Med 2003; 163:1857).
Неопределенные результаты

Неопределенные результаты вестерн блота получают в 4–20% всех случаев, когда выявляются полосы, соответствующие белкам ВИЧ-1. Возможные причины неопределенных результатов:

  • Серологическое обследование проводилось в периоде сероконверсии; обычно первыми появляются антитела к р24.
  • Поздние стадии ВИЧ-инфекции, когда обычно исчезают антитела к белкам сердцевины вируса.
  • Наличие перекрестно реагирующих неспецифических антител, которые появляются при коллагенозах, васкулитах, других аутоиммунных заболеваниях, лимфомах, заболеваниях печени, инъекционном употреблении наркотиков, рассеянном склерозе, во время беременности и после недавней вакцинации.
  • Инфекция штаммом О или ВИЧ-2.
  • Вакцинация против ВИЧ (см. выше).
  • Техническая или канцелярская ошибка.

При получении неопределенных результатов наиболее важно оценить риск инфицирования. Пациенты из групп низкого риска с неопределенными результатами тестирования почти никогда не инфицированы ни ВИЧ- 1, ни ВИЧ-2, при этом повторные обследования часто продолжают давать неопределенные результаты, причину которых удается установить достаточно редко (N Engl J Med 1990; 322:217). Поэтому таким пациентам следует сообщать, что вероятность ВИЧ-инфекции у них крайне мала, однако для абсолютной уверенности в ее отсутствии рекомендуется провести повторное серологическое тестирование по стандартному протоколу через три месяца. У пациентов с неопределенным результатом вестерн блота, проведенного до завершения сероконверсии, положительный результат можно получить уже через месяц. Как правило, пациентам с неопределенными результатами вестерн блота рекомендуется пройти повторное обследование через 1, 2 и 6 месяцев, а также принимать соответствующие профилактические меры для предотвращения передачи вируса, пока не будет подтверждено его отсутствие (J Gen Intern Med 1992; 7:640; J Infect Dis 1991; 164:656; Arch Intern Med 2000; 160:2386; J Acquir Immune Defic Syndr 1998; 17:376).

Частота тестирования на ВИЧ.

Пациентам, образ жизни которых характеризуется высоким риском заражения ВИЧ, рекомендуется регулярно проходить тестирование на ВИЧ. Периодичность в этом случае может быть произвольной, но чаще всего пациентам, принадлежащим к группам высокого риска, рекомендуется обследоваться ежегодно (MMWR 2002; 51:736; MMWR 2002; 57[RR-6]:7). Ежегодные показатели процента сероконверсий в различных группах населения оцениваются следующим образом: население в целом — 0,001%, новобранцы — 0,04%, МСМ — 0,5–2% (выше среди молодых МСМ), ПИН в регионах с высокой распространенностью ВИЧ-инфекции — 0,7–6% (Am J Epidemiol 1991; 134:1175; J Acquir Immune Defic Syndr 1993; 6:1049; Arch Intern Med 1995; 155:1305; Am J Public Health 1996; 86:642; Am J Public Health 2000; 90:352; MMWR 2001; 50:440).

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector